沛嘉医疗科技有限公司成立于2012年，是由来自美国与国内医疗器械产业资深的研发与管理团队创办的医疗器械研发生产企业。公司坐落在苏州工业园区，占地约10000平方米，实验室和洁净厂房面积约1800平方米。公司运营环境洁净优雅，研发生产设备先进，办公楼、实验室、生产车间功能齐全合规。

 

公司专注于治疗心脏瓣膜疾病的高端医疗器械产品的研发与生产。公司核心管理团队在国际国内医疗器械产业领域从业多年，坚持创新发展，严控质量，确保合规的理念，具有丰富的产品研发、质量管理、和高效生产的经验。

 

现公司研制的TaurusOne经导管主动脉瓣系统拥有自主知识产权的四项发明专利，已完成产品型式检验和动物实验，并于2017年1月通过了国家食品药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”，获得创新医疗器械资质。2017年8月，在中国医学院阜外心血管医院顺利完成人体植入试验（FIM），共入组10例无法通过常规外科主动脉瓣置换手术换瓣的病人，平均年龄为82.9岁。截止目前，全因死亡率为零，脑血栓发生率为零。早期病人随访均显示无瓣周漏和返流，病人的生活品质得到了大幅的提高，整个结果超出了临床前预期。

 

沛嘉医疗将在近期启动TaurusOne大规模多中心上市前临床研究。同时公司也致力于开发下一代主动脉瓣产品，以及二尖瓣、三尖瓣、及介入瓣膜手术附件产品。沛嘉医疗的产品将在未来治疗心脏瓣疾病领域为患者带去更多福音。